試驗設計詞彙中英對照
試驗設計，也稱爲實驗設計。，經濟地、科學地安排試驗的一項技術。接下來小編爲大家整理了試驗設計詞彙中英對照，希望對你有幫助哦!
SFDA Glossary： GCP，GLP，TRIAL
Accuracy 準確度
CRF(case report form) 病例報告表
Crossover design 交叉設計
Cross-over study 交叉研究
Css 穩濃度
Cure 痊癒
Data management 數據管理
Database 建立數據庫
Descriptive statistical analysis 描述性統計分析
DF 波動系統
Dichotomies 二分類
Diviation 偏差
Documentation 記錄/文件
Dose-reaction relation 劑量-反應關係
Double blinding 雙盲
Double dummy 雙模擬
Double dummy technique 雙盲雙模擬技術
Double-blinding 雙盲
Drop out 脫落
DSC 差示掃描熱量計
Effectiveness 療效
Electronic data capture， EDC 電子數據採集系統
Electronic data processing， EDP 電子數據處理系統
Emergency envelope 應急信件
Active control， AC 陽性對照，活性對照
Adverse drug reaction， ADR 藥物不良反應
Adverse event， AE 不良事件
Adverse medical events 不良醫學事件
Adverse reaction 藥物不良反應
Alb 白蛋白
ALD(Approximate Lethal Dose) 近似致死劑量
ALP 鹼性磷酸酶
Alpha spending function 消耗函數
ALT 丙氨酸氨基轉換酶
Analysis sets 統計分析的數據集
Approval 批准
Assistant investigator 助理研究者
AST 天門冬酸氨基轉換酶
ATR 衰減全反射法
AUCss 穩態血藥濃度-時間曲線下面積
Audit 稽查
Audit or inspection 稽查/視察
Audit report 稽查報告
Auditor 稽查員
Bias 偏性，偏倚
Bioequivalence 生物等效應
Blank control 空白對照
Blind codes 編制盲底
Blind review 盲態審覈
Blind review 盲態檢查
Blinding method 盲法
Blinding/ masking 盲法，設盲
Block 分段
Block 層
Block size 每段的長度
BUN 尿素氮
Carryover effect 延滯效應
Case history 病歷
Case report form 病例報告表
Case report form/ case record form， CRF 病例報告表，病例記錄表
Categorical variable 分類變量
Cav 平均濃度
CD 圓二色譜
CL 清除率
Clinical equivalence 臨牀等效應
Clinical study 臨牀研究
Clinical study report 臨牀試驗的總結報告
Clinical trial 臨牀試驗
Clinical trial application， CTA 臨牀試驗申請
Clinical trial exemption， CTX 臨牀試驗免責
Clinical trial protocol， CTP 臨牀試驗方案
Clinical trial/ study report 臨牀試驗報告
Cmax 峯濃度
Co-investigator 合作研究者
Comparison 對照
Compliance 依從性
Composite variable 複合變量
Computer-assisted trial design， CATD 計算機輔助試驗設計
Confidence interval 可信區間
Confidence level 置信水平
Consistency test 一致性檢驗
Contract research organization， CRO 合同研究組織
Contract/ agreement 協議/合同
Control group 對照組
Coordinating committee 協調委員會
Crea 肌酐
End point 終點
Endpoint criteria/ measurement 終點指標
Equivalence 等效性
Essential documentation 必須文件
Ethics committee 倫理委員會
Excellent 顯效
Exclusion criteria 排除標準
Factorial design 析因設計
Failure 無效，失敗
Final point 終點
Fixed-dose procedure 固定劑量法
Forced titration 強制滴定
Full analysis set 全分析集
GC-FTIR 氣相色譜-傅利葉紅外聯用
GC-MS 氣相色譜-質譜聯用
Generic drug 通用名藥
Global assessment variable 全局評價變量
GLU 血糖
Good clinical practice， GCP 藥物臨牀試驗質量管理規範
Good manufacture practice， GMP 藥品生產質量管理規範
Good non-clinical laboratory practice， GLP 藥物非臨牀研究質量管理規範
Group sequential design 成組序貫設計
Health economic evaluation， HEV 健康經濟學評價
Hypothesis test 假設檢驗
Hypothesis testing 假設檢驗
International Conference of Harmonization， ICH 人用藥品註冊技術要求國際技術協調會，國際協調會議
Improvement 好轉
Inclusion criteria 入選標準
Independent ethics committee， IEC 獨立倫理委員會
Information consent form， ICF 知情同意書
Information gathering 信息收集
Informed consent， IC 知情同意
Initial meeting 啓動會議
Inspection 視察/檢查
Institution inspection 機構檢查
Institution review board， IBR 機構審查委員會
Intention to treat 意向治療(—— 臨牀領域)
Intention-to –treat， ITT 意向性分析(- 統計學)
Interactive voice response system， IVRS 互動式語音應答系統
Interim analysis 期中分析
Investigator 研究者
Investigator's brochure， IB 研究者手冊
IR 紅外吸收光譜
Ka 吸收速率常
Last observation carry forward， LOCF 最接近一次觀察的結轉
LC-MS 液相色譜-質譜聯用
LD50 板數致死劑量
Logic check 邏輯檢查
LOQ (Limit of Quantitation) 定量限
LOCF， Last observation carry forward 最近一次觀察的結轉
Lost of follow up 失訪
Marketing approval/ authorization 上市許可證
Matched pair 匹配配對
Missing value 缺失值
Mixed effect model 混合效應模式
Monitor 監查員
Monitoring 監查
Monitoring report 監查報告
MRT 平均滯留時間
MS 質譜
MS-MS 質譜-質譜聯用
MTD(Maximum Tolerated Dose) 最大耐受劑量
Multicenter trial 多中心試驗
Multi-center trial 多中心試驗
New chemical entity， NCE 新化學實體
New drug application， NDA 新藥申請
NMR 核磁共振譜
Non-clinical study 非臨牀研究
Non-inferiority 非劣效性
Non-parametric statistics 非參數統計方法
Obedience 依從性
ODR 旋光光譜
Open-blinding 非盲
Open-label 非盲
Optional titration 隨意滴定
Original medical record 原始醫療記錄
Outcome 結果
Outcome assessment 結果指標評價
Outcome measurement 結果指標
Outlier 離羣值
Parallel group design 平行組設計
Parameter estimation 參數估計
Parametric statistics 參數統計方法
Patient file 病人檔案
Patient history 病歷
Per protocol， PP 符合方案集
Placebo 安慰劑
Placebo control 安慰劑對照
Polytomies 多分類
Power 檢驗效能
Precision 精密度
Preclinical study 臨牀前研究
Primary endpoint 主要終點
Primary variable 主要變量
Principal investigator 主要研究者
Principle investigator， PI 主要研究者
Product license， PL 產品許可證
Protocol 試驗方案
Protocol 試驗方案
Protocol amendment 方案補正
Quality assurance unit， QAU 質量保證部門
Quality assurance， QA 質量保證
Quality control， QC 質量控制
Query list， query form 應用疑問表
Randomization 隨機化
Randomization 隨機
Range check 範圍檢查
Rating scale 量表
Regulatory authorities， RA 監督管理部門
Replication 可重複
RSD 日內和日間相對標準差
Run in 準備期
Safety evaluation 安全性評價
Safety set 安全性評價的數據集
Sample size 樣本含量
Sample size 樣本量，樣本大小
Scale of ordered categorical ratings 有序分類指標
Secondary variable 次要變量
Sequence 試驗次序
Serious adverse event， SAE 嚴重不良事件
Serious adverse reaction， SAR 嚴重不良反應
Seriousness 嚴重性
Severity 嚴重程度
Significant level 檢驗水準
Simple randomization 簡單隨機
Single blinding 單盲
Single-blinding 單盲
Site audit 試驗機構稽查
SOP 試驗室的標準操作規程
Source data verification， SDV 原始數據覈准
Source data， SD 原始數據
Source document， SD 原始文件
Specificity 特異性
Sponsor 申辦者
Sponsor-investigator 申辦研究者
Standard curve 標準曲線
Standard operating procedure， SOP 標準操作規程
Statistic 統計量
Statistical analysis plan 統計分析計劃
Statistical analysis plan 統計參數計劃書
Statistical analysis plan， SAP 統計分析計劃
Statistical model 統計模型
Statistical tables 統計分析表
Stratified 分層
Study audit 研究稽查
Subgroup 亞組
Sub-investigator 助理研究者
Subject 受試者
Subject diary 受試者日記
Subject enrollment 受試者入選
Subject enrollment log 受試者入選表
Subject identification code， SIC 受試者識別代碼
Subject recruitment 受試者招募
Subject screening log 受試者篩選表
Superiority 檢驗
Survival analysis 生存分析
SXRD 單晶X-射線衍射
System audit 系統稽查
T1/2 消除半衰期
Target variable 目標變量
T-BIL 總膽紅素
T-CHO 總膽固醇
TG 熱重分析
TLC、HPLC 製備色譜
Tmax 峯時間
TP 總蛋白
Transformation 變量變換
Treatment group 試驗組
Trial error 試驗誤差
Trial master file 試驗總檔案
Trial objective 試驗目的
Trial site 試驗場所
Triple blinding 三盲
Two one-side test 雙單側檢驗
Unblinding 揭盲
Unblinding 破盲
Unexpected adverse event， UAE 預料外不良事件
UV-VIS 紫外-可見吸收光譜
Variability 變異
Variable 變量
Visual analogy scale 直觀類比打分法
Visual check 人工檢查
Vulnerable subject 弱勢受試者
Wash-out 清洗期
Washout period 洗脫期
Well-being 福利，健康
